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恭贺ROUNDWHALE 零缺陷3个月获得510K批准函
SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新开立的创业型公司，，，，，公司主要生产II类电刺激器产品。。。。。关于新企业，，，，，时间即是款子即是时机。。。。。以是客户关于及早获证的需求非�？？？？ ？Ｅ卧�。。。。。 基于关于创业者的尊重与支持，，，，，我司总照料亲自认真了这个项目 - 510K注册。。。。。经由一个月的提交资料整理与准备，，，，，于三月初提交至FDA。。。。�；； ；；；谖颐嵌源碳て鞯淖ㄒ刀龋�，，，，以及对510K的专业性，，，，，此案件零缺陷通过FDA的审核，，，，，于5月度获得批准函。。。。。时代FDA发来邮件，，，，，高度赞赏了我司的专业度。。。。�；； ；；；竦弥な楹螅�，，，，客户实时获得企业[敏感词]美国订单，，，，，迈开企业销售的[敏感词]步。。。。。于此，，，，，客户对我司表达了高度的赞赏与谢谢。。。。。同时双方进一步签署了CE与FDA项目的相助协议。。。。。
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恭贺PACOM获得510K批准
深圳市普康医疗是一家专业从事家用医疗器械的企业，，，，，主要产品有体温计、吸奶器与血压计。。。。�；； ；；；谏桃敌枨螅�，，，，我们签了体温计产品的510K注册项目。。。。。经由一个多月的资料准备，，，，，我们提交了注册申请。。。。。由于客户的规模�。。。。。�，，，，产品由外部计划商开发。。。。。前期历程中文件的提供较量难题，，，，，我司咨询师耐心地为客户举行指导，，，，，提供范文及解说。。。。。终使相关文件实时完成。。。。。提交后，，，，，在FDA的正常周期内6个月后获得FDA 510K批准。。。。。
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恭贺深圳晶科辉电子通过美国FDA工厂检查
深圳市晶科辉是一家专用生产OTC类电刺激器的企业，，，，，公司含设计、制造、销售环节。。。。。北美是客户的主要市�。。。。。�，，，，FDA工厂审核关于客户来说很是主要。。。。。由于前期有CE乐成的相助履历，，，，，客户绝不犹豫地将FDA工厂检查的向导条约交付给到我司。。。。。在启动向导后，，，，，我司从培训、程序修改、纪录向导、案例剖析与支持、难点攻关上提供了大宗的支持，，，，，使客户在审核前完成了所有的审批准备事情。。。。。来审核是的一位美国的非裔审核员，，，，，该审核员事情很是认真，，，，，品质十分清廉。。。。。通过双方全力的配合，，，，，顺遂通过了4天的审核。。。。。在向导与审核的历程中双方进一步牢靠了相助的信任，，，，，为后期的恒久年度效劳打下坚实的基础。。。。。
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喜讯：深圳普康公司获得SGS 揭晓的CE证书
深圳市普康医疗器械公司是一家专业生产电子体温计、红外体温计、吸奶器的II类医疗器械制造商，，，，，公司从2017年最先申请CE认证，，，，，通告机构为CE0598.公司在继获得 SGS 0120批准的ISO 13485质量系统认证后，，，，，提交了电子体温计与红外体温计的CE注册申请。。。。。审核时，，，，，SGS芬兰分派的是德国的审核员审核TCF，，，，，芬兰的临床医生审核CER。。。。。在我司的专业级别的CE TCF编写，，，，，我们实时通过了审核员的审评，，，，，终乐成获得了CE证书。。。。。
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我司与东莞雅思电子告竣医疗器械质量系统向导相助
东莞市雅思电子是一家专业从事美容器械开发、生产和销售的企业，，，，，产品主销美日韩，，，，，在业内很是[敏感词]。。。。。由于ISO 13485－2016的换证需求及品牌客户要求的QSR 820系统要求，，，，，客户提倡了ISO 13485换版+QSR 820系统向导及认证的需求。。。。�？？？？ ？？突г诰蒒B及朋侪的一翻介绍后，，，，，选择了我们玩彩网。。。。。在经由面谈与企业审核、品牌客户的审核后，，，，，就地正式与我们玩彩网签署了相助协议。。。。。
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恭喜东莞晋杨电子经外光疗产品CE整改通过
东莞市晋杨电子（Netop）是一家专业生产美容器械及LED光疗医疗器械的港资厂家，，，，，公司申请的LED光疗医疗器械在CE换证审核中被提出了系列的不切合项。。。。。其中主要的问题有：1） 危害治理报告；； ；；；2） 临床评估报告；； ；；；3） 说明书等等经由朋侪的介绍，，，，，双方的洽谈我们加急为客户提供了整改（30天完成）。。。。。通过我们专业的剖析和诊断，，，，，我们在30天内完成了整改，，，，，并通过了CE审核关闭。。。。。
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