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泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准
在2022年的初始，，，，，收到了项目的效果-泰康医疗多普勒胎心仪获得FDA510K认证批准，，，，，K号为211940。。。。。。 客户是一个首创型的医疗器械企业，，，，，位于坪山。。。。。。该项目是[敏感词]向美国申请的FDA510K认证的项目。。。。。�？？？？？？突Ф云浜苁侵厥�，，，，，在深圳的咨询圈举行了一轮较量后，，，，，终在检测实验室的推荐和高性价比的推动下，，，，，选择了玩彩网咨询。。。。。。在项目举行初期，，，，，玩彩网咨询师为客户妄想了合适的磨练项目，，，，，协助客户完成了报告出具前的相关文件的审核与提供。。。。。。 在整个审核历程中举行了一轮发补，，，，，除了说明中的通例形貌性问题外，，，，，审计职员还对清静报告、性能报告和EMC报告提出了一些审计发明及建议。。。。。。同时审核员关于电池的清静性特殊关注，，，，，除了测试报告外，，，，，还要求提供电池的生产历程品质控制妄想。。。。。。这些问题关于我们来说是较量通例的情形，，，，，我们在收到审核发明···
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喜讯-恭喜KWL腕式血压计获得K号
恭喜KWL顺遂获得腕式血压计510(K)批件。。。。。。本次的腕式血压计从申请到批准履历了两个多月，，，，，履历一次发补整改后获批。。。。。。其中几条发补内容主要涉及第三方测试报告和软件文档以及说明书的局部修订。。。。。。我们在收到整改要求后，，，，，第.一时间通知客户找测试机.构修订报告，，，，，我司认真其余问题项的整改，，，，，在客户拿到修订后的第三方测试报告后，，，，，我们连忙.将所有整改资料按要求提交给FDA。。。。。。提交发补一个月的时间我们就收到FDA关于通过510K的邮件通知。。。。。。 提交到审核通过只用两个月左右的时间，，，，，这离不开我们注册先生关于产品、规则、审核要求与重点的熟悉与把控。。。。。。 玩彩网始终用专.业+专心+高响应速率的效劳态度资助客户快速正当合规取得证书、加速上市实现经济效益的.大化！
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圆满落幕丨美国QSR 820系统与510K注册专题培训
2021年9月2日，，，，，由深圳市医疗器械质量治理增进会举行为期2天的 “美国QSR 820系统与510K注册专题培训”，，，，，在迈瑞公司报告厅圆满落幕。。。。。。本次专题培训由深圳市医疗器械质量治理增进会与玩彩网联合承办，，，，，玩彩网王海龙总司理主讲！随着我国医疗器械工业的一直生长和壮大，，，，，医疗器械企业迈出国门，，，，，产品走向天下市场势在必行。。。。。。美国是医疗器械产品的大市场之一，，，，，FDA是对医疗器械羁系具有履历的羁系机构，，，，，其规则系统的要求也是很是严酷和详尽。。。。。。为资助意向开拓美国市场的医疗器械企业，，，，，为其医疗器械产品在美国销售获得通行证，，，，，增进会约请具有多年FDA工厂检查案例和FDA 510K注册及企业注册、挂号列名案例履历的行业专家教学QSR 820系统建设和有用运行及510K注册知识，，，，，旨在资助医疗器械企业···
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喜讯-恭喜东莞市兴洲电子科技有限公司荣获红外体温计510(K)号
体温计是我司做得很是成熟的产品之一。。。。。。本次申请历程很是顺遂，，，，，从提交资料给FDA到批准用时3个多月。。。。。。于2021年7月22日收到一次书面发补，，，，，发补共三点不切合项，，，，，其中一个不切合项为第三方测试报告中的测试数据泛起手误，，，，，关于此不切合项，，，，，我司用较快的时间联系兴洲电子并要求其凭证FDA要求举行重新检测，，，，，客户配合迅速，，，，，用时3个事情日即出了测试报告。。。。。。另外一个为彩盒泛起发热提醒字样，，，，，泛起的这个过失主要缘故原由是做彩盒资料时检查不到位，，，，，整改计划改为高温提醒。。。。。。第三个为清洁消、毒要领问题，，，，，审核员要求将清洁和消、毒合在一起同时对清洁消、毒用的工具也有特殊要求（之前申请的510k，，，，，FDA是要求脱离清洁和消、毒的）并且明确是单个病人照旧多个病人使用，，，，，由于清洁和消、毒要领的更改会涉及到重新验证的问题，，，，，为了阻止重新验证，，，，，我们很是谨···
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新展望-新未来
玩彩网迎来燕徙之喜，，，，，谢谢SGS、华通威等朋侪莅临！玩彩网咨询一起走来已经14年了，，，，，效劳百余家企业，，，，，，，，，，我们是一家专业从事医疗器械规则咨询、注册署理、质量治理系统建设与提升、企业治理培训与向导、临床署理的专业性咨询公司，，，，，坚持以口碑蹊径生涯的咨询机构。。。。。。我们生长于医疗器械行业，，，，，植根于医疗器械行业，，，，，偏幸于医疗器械行业。。。。。。我们致力专业、效劳与口碑配合生长，，，，，重高、新规则与产品的研究，，，，，不但纯的为生产企业提供署理咨询效劳，，，，，以资助企业作育专业人才为目的，，，，，更是在业内有着有口皆碑的优异形象！玩彩网新址：灼烁璟霆大厦接待列位朋侪来交流、探讨、学习！
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玩彩网与玉峰医疗签署临床试验署理效劳条约
玩彩网与中山市玉峰医疗器械有限公司就痔疮治疗仪项目的临床试验署理事项签署条约，，，，，由我司认真临床试验的策划、提供两家临床试验基地、临床试验备案与试验跟进等，，，，，并由主研职员在省级刊物揭晓文献。。。。。。此痔疮治疗仪在手艺、操作、治疗周期都有极大立异与提升。。。。。。我司临床试验署理营业已周全开启，，，，，接待各医疗器械企业咨询！
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