澳大利亚TGA注册，，，，，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，，，，，全称是治疗商品治理局，，，，，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监视机构。。。。 。。TGA 开展一系列的评审和监视治理事情，，，，，以确保在澳大利亚提供的治疗商品切合适用的标准，，，，，并包管澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内抵达较高的水平。。。。 。。
管制的框架是以确定公众的康健和清静治理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不须要的管制肩负。。。。 。。事实上，，，，，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，，，，，必需先通过“澳大利亚最佳治疗法案挂号” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。。。。 。。ARTG 是经批准产品已经切合人体清静需要的盘算机数据库。。。。 。。
临床试验 (clinical trial) ：以人为研究工具，，，，，较量临床干预步伐和比照步伐的效果及其临床价值的一种前瞻性研究。。。。 。。
临床试验的特点：以人为研究工具、有人为的干预步伐 ；；；；；；是一种前瞻性研究、必需设立比照组
临床试验：在人为的条件控制下，，，，，以特定的患病人群或康健人群为受试工具，，，，，以发明和证实干预步伐对特定疾病的治疗、预防或诊断的有用性和清静性为目的，，，，，以及为证实其有用性和清静性而举行的相关药物的吸收、漫衍、代谢和渗透的研究
在临床试验中，，，，，前期的准备事情一样平常包括计划的制订、试验资料的准备、研究中心简直定，，，，，以及充分的培训。。。。 。。
为增强医疗器械生产监视治理，，，，，规范医疗器械生产质量治理，，，，，凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监视治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第7号），，，，，国家食物药品监视治理总局组织修订了《医疗器械生产质量治理规范》。。。。 。。
