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在欧盟市场“CE”标记属强制性认证标记，，，岂论是欧盟内部企业生产的产品，，，照旧其他国家生产的产品，，，要想在欧盟市场上自由流通，，，就必需加贴“CE”标记，，，以批注产品切合欧盟《手艺协调与标准化新要领》指令的基本要求。。。。。这是欧盟执法对产品提出的一种强制性要求。。。。。
医疗器械注册是食物药品监视治理部分凭证医疗器械注册申请人的申请，，，遵照法定程序，，，对其拟上市医疗器械的清静性、有用性研究及其效果举行系统评价，，，以决议是否赞成其申请的历程。。。。。
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