医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询
专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构
总公司
0755-27391220
广州公司
020-82513196
专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构
总公司
0755-27391220
广州公司
020-82513196
文章来由：效劳内容 网责任编辑： 医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询 阅读量：482 揭晓时间：2024-04-09
基本信息编辑
医疗器械注册是食物药品监视治理部分凭证医疗器械注册申请人的申请，，，， ，遵照法定程序，，，， ，对其拟上市医疗器械的清静性、有用性研究及其效果举行系统评价，，，， ，以决议是否赞成其申请的历程。。。 。。
羁系规则编辑
1、《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日 宣布
2、《医疗器械注册治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第4号）2014年07月30日 宣布
3、《体外诊断试剂注册治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第5号）2014年07月30日 宣布
证号编码
医疗器械注册号由六个部分组成，，，， ，基本编排方法为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。。。 。。
其中X1为注册审批部分所在地的简称。。。 。。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。。。 。。境内第二类医疗器械为注册审批部分所在的省、自治区、直辖市简称。。。 。。境内第一类医疗器械为注册审批部分所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。。。 。。为XX1无响应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。。。 。。X2为注册形式（准、进、许）。。。 。。“准”字适用于境内医疗器械，，，， ，“进”字适用于境外医疗器械，，，， ，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。。。 。。XXXX3为批准注册年份，，，， ，X4为产品治理种别，，，， ， XX5为产品品种编码。。。 。。XXXX6为注册流水号。。。 。。
2014年10月1日，，，， ，新版《医疗器械注册治理步伐》最先施行，，，， ，2004年8月9日宣布的《医疗器械注册治理步伐》（原国家食物药品监视治理局令第16号）同时废止。。。 。。新版《医疗器械注册治理步伐》对证号编写方法重新举行了制订：
注册证编号的编排方法为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。。。 。。其中：
×1为注册审批部分所在地的简称：
境内第三类医疗器械、入口第二类、第三类医疗器械为“国”字；；；；；
境内第二类医疗器械为注册审批部分所在地省、自治区、直辖市简称；；；；；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；；；；；
“进”字适用于入口医疗器械；；；；；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；；；；；
××××3为首次注册年份；；；；；
×4为产品治理种别；；；；；
××5为产品分类编码；；；；；
××××6为首次注册流水号。。。 。。
延续注册的，，，， ，××××3和××××6数字稳固。。。 。。产品治理种别调解的，，，， ，应当重新编号。。。 。。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方法为：
×1械备××××2××××3号。。。 。。
其中：
×1为备案部分所在地的简称：
入口第一类医疗器械为“国”字；；；；；
境内第一类医疗器械为备案部分所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无响应设区的市级行政区域时，，，， ，仅为省、自治区、直辖市的简称）；；；；；
××××2为备案年份；；；；；
××××3为备案流水号。。。 。。
总公司
总部地点：深圳市灼烁区灼烁街道东周社区璟霆大厦1509室
电话：0755-27391220
备案号：粤ICP备17083738号
返回
