玩彩网

接待来到玩彩网集团官网！

微导管NMPA注册要点

微导管NMPA注册要点

一、微导管的简介

微导管通常由导管管身、不透射线标记、讨论等结构组成。。管身通常较细且柔软，，外貌可带有亲水涂层。。用于向血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物制剂、栓塞质料）和适当的器械（如支架、弹簧圈）等。。

微导管在冠状动脉粥样硬化性心脏病�。ü谛牟。。┑慕槿胫瘟屏煊�，，特殊是在应对极具挑战性的慢性闭塞病变（CTO）时，，饰演着不可或缺且至关主要的角色。。随着全球心血管疾病发病率的一连攀升，，以及患者对微创手术清静性、有用性追求的日益增添，，先进的导管手艺成为了推动医疗前进的要害实力。。

微导管，，依附其超细的尺寸、卓越的无邪性和准确的操控性，，完善契合了重大冠脉介入手术的需求。。它们能够轻松穿越蜿蜒曲折、狭窄甚至闭塞的血管通道，，为医生提供了亘古未有的治疗路径，，实现了对病变部位的精准导航与干预。。在CTO等重大病变的介入治疗中，，微导管不但提高了手术的乐成率，，还显著降低了手术危害，，镌汰了患者的痛苦与恢复时间。。

市场层面，，随着医疗手艺的一直刷新和临床应用规模的一连拓展，，全球微导管市场的需求泛起出强劲的增添态势。。据展望，，从2023年的439.25万美元起，，这一市场将履历显著扩张，，预计到2032年将抵达近824.69万美元的市场规模，，年复合增添率显著，，反应了微导管手艺在心血管介入治疗领域的普遍应用远景和重大市场潜力（数据泉源于网络）。。

综上所述，，微导管作为冠心病介入治疗，，特殊是CTO病变治疗中的要害工具，，正引领着心血管介入手艺的刷新与生长，，为全球心血管疾病患者带来越发清静、有用的治疗选择。。

在中国，，微导管的治理种别为III类，，分类编码为03-13-26微导管。。本文凭证《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》并连系笔者以往履历，，对微导管的海内注册重点关注点举行简要介绍。。

二、参考标准及指导原则

YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求；；；；；

GB/T 16886系列标准；；；；；

《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》；；；；；

二、综述资料编写要求

1、产品名称

一样平常以“微导管”作为焦点词，，以结构特点、质料组成、使用部位等作为特征词，，例如“冠脉微导管”。。

2、结构组成

需提供微导管轴向剖面图和横截面图；；；；；若是产品是多层结构设计，，在横截面图上应能清晰识别出多层结构。。

3、组成质料

※关于与人体接触（直接/间接）的原质料，，需要提供供应商信息、生产商信息、购置证实性文件、质量控制标准、入厂检测报告。。

※关于带涂层的产品，，需要提供涂层的涂覆规模、涂覆方法；；；；；关于透明质酸因素的亲水涂层，，应明确透明质酸的泉源，，说明从动物组织提取照旧通过微生物发酵法制备。。

三、非临床资料

1、产品手艺要求

产品手艺要求中性能指标应参考《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》附件表1制订，，若是不适用的项目，，应说明理由。。

关于带涂层的产品，，若涂层质料导致某项化学性能效果异常时，，建议对无涂层产品举行测试，，确认其化学性能是否可接受，，同时连系涂层质料的临床应用史及生物相容性数据，，综合评价。。若涂层可清静用于人体，，且无涂层产品化学性能效果正常，，可不在产品手艺要求中制订该项化学性能。。（Tips：可以只取与人体接触部分举行化学性能测试，，若是测试效果及格，，审评也是可以接受的，，因此应从多方面来剖析产品的清静性。。）

2、产品性能研究

《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》附件表1中枚举的性能指标均应提供确定依据及性能研究资料，，若是不适用，，应说明理由。。

※性能研究资料中应明确样本量及样本量简直定依据。。

3、稳固性研究

货架有用期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面，，其中产品自身性能应包括产品手艺要求中的所有性能（入口注册时尤其要注重这一点）

四、临床评价

微导管属于《免于举行临床评价医疗器械目录》中的产品，，若是凌驾免临床目录的要求，，可以参考《血管内导管同品种比照临床评价手艺审查指导原则》举行同品种临床评价或者举行临床试验。。

NMPA注册的流程办法

MDSAP认证效劳内容

相关行业动态

: 剖析 FDA 工厂审查：应对战略与专业指导

在医疗器械领域，，FDA 工厂审查犹如一场要害的 “大考”，，其主要性不言而喻。。今天，，就让我们一同深入 ···
2025-03-10

咨询

电话

总公司

0755-27391220

广州热线

020-82513196

微信

二维码

微信客服

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

www.reanny@reanny.com

【网站地图】