医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询
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文章来由：行业动态 网责任编辑： 医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询 阅读量：494 揭晓时间：2025-03-10
一、FDA 工厂审查全貌
FDA 作为美国康健与人类效劳部（DHHS）的主要分支，，，，，肩负着羁系天下药品、食物、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械及诊断用品等的重任。。。关于医疗器械生产企业而言，，，，，QSR820（21 CFR 820）是必需严酷遵守的质量治理系统规则。。。该规则依据产品危害品级，，，，，对差别类别的医疗器械生产企业举行抽查，，，，，以确保企业切合 FDA 的相关规则要求。。。一样平常而言，，，，，一类产品约 4 年抽查一次，，，，，二、三类产品约 3 年抽查一次。。。然而，，，，，若企业产品在海关泛起问题或在美国爆发不良事务，，，，，抽查频次则会响应增添。。。
2024 年 1 月 31 日，，，，，FDA 宣布了《质量治理系统规则（QMSR）最终规则》，，，，，对《质量系统规则（QSR）》（21 CFR 820）中的器械现行优异生产规范（CGMP）要求举行了修订，，，，，纳入了国际标准化组织（ISO）制订的医疗器械质量治理系统国际标准 ISO 13485:2016。。。这一转变标记着 FDA 对医疗器械质量治理系统的要求与国际标准进一步接轨。。。
近年来，，，，，中国制造商在美国以外的国际市场中，，，，，被抽样量一直位居全球首位。。。现在，，，，，中国在 FDA 注册的制造商约有 4500 家，，，，，每年的抽查概率在 2% - 3% 之间。。。通常，，，，，FDA 工厂审查由 1 名审查员举行为期 4 天的现场审查，，，，，且制造商无需肩负任何审查用度。。。
二、FDA 外洋监视检查目的
FDA 开展外洋监视检查的焦点目的在于：在产品抵达美国之前，，，，，识别潜在的医疗器械问题；；判断企业设施对 FDA 相关要求和医疗器械标准的合规状态，，，，，从而资助 FDA 决议医疗器械是否允许进入美国；；同时，，，，，确保 FDA 所羁系的医疗器械切合美国的各项划定。。。这些通例检查虽不属于突发公共卫生事务的一部分，，，，，但却是 FDA 确保向美国出口医疗器械的企业设施及其产品切合美国划定的主要手段。。。值得注重的是，，，，，这些检查旨在评估企业设施是否遵守适用的美国执法，，，，，而非评估相关主管部分的医疗器械清静系统，，，，，因此与系统审查有所区别。。。所有审查均由美国 FDA 的事情职员执行，，，，，无论其族裔，，，，，他们均代表美国政府的利益。。。
三、FDA 选择检查工具的标准
FDA检查的规则依据：
制药：21 CFR 210&211 (GMP)
器械：21 CFR 820 (QSR820), 21 CFR 803 (MDR医疗器械不良反应报告), 21CFR 801 (标签), 21CFR 806（医疗器械纠正与移除报告），，，，，21 CFR 807 (510K注册)
医疗器械QSIT质量系统检查手艺
? 7大子系统其中4个要害子系统：
治理控制、纠正和预防步伐（CAPA）（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械纪录系统）、设计控制、生产和历程控制（P&PC）（具有辅助的灭菌历程控制系统）。。。
? 此手册是视察者和其它FDA职员的参考资料，，，，，文件不约束FDA，，，，，也差池任何小我私家举行授权、获益和宽免。。。
四、FDA 工厂审查周期
FDA 在各国检查时间长度 ：FDA 会在一年中安排到某一国家举行多个检查行程，，，，，每个检查行程通常一连三到周围。。。
周围检查期内检查医疗企业设施数目 ：在三到周围的时间里，，，，，一次检查行程可能包括四个或更多医疗企业设施。。。
每次医疗企业设施检查时长 ：
制药：2名审查员（1名生物化学制药配景、1名质量系统专家），，，，，4-5个事情日；；
器械：一类二类器械均为1名审查员；；三类器械为1名或2名审查员，，，，，4-5个事情日
五、收到 FDA 验厂通知后的应对步伐
当中国制造商收到美国 FDA 的审查通知时，，，，，通�；；岣叨戎厥硬⑵鹁⒂Χ�，，，，，发动内外部实力和资源以确保审查顺遂举行。。。然而，，，，，也有部分制造商因不相识审查的主要性，，，，，未能给予足够重视，，，，，从而陷入被动时势。。。
FDA 通知医疗企业设施检查后的流程 ：企业需首先回复确认已收到 FDA 的检查通知。。。在确认已知悉检查意图后，，，，，FDA 会再次通过信函联系企业，，，，，详细说明拟检查日期及后勤信息，，，，，包括是否安排翻译、生产、加工、包装或存储设施的完整和现实地点、相关认真人的联系方法等。。。主管部分将获得此通知副本。。。检查安排确定后，，，，，FDA 会与主管部分分享最终行程妄想。。。若企业设施未能回复 FDA 的检查通知，，，，，其产品将可能被拒绝进入美国。。。
是否可以拒绝 FDA 审查通知 ：若是医疗企业（如外洋工厂、客栈或其他设施）拒绝接受FDA检查，，，，，FDA 可拒绝该医疗企业进入美国市场。。。当 FDA 被拒绝执行检查时，，，，，将思量所有羁系选项，，，，，以判断相关产品是否切合被拒绝进入美国商业市场的条件。。。FDA 可接纳的步伐包括：将该企业列入入口忠言名单中；；增添采样和 / 或检测；；拒绝入境；；或其他羁系、司法和行政步伐。。。若企业设施未能对 FDA 妄想检查的通知举行回应，，，，，FDA 即可将其视为该已经拒绝检查，，，，，从而导致产品被拒绝进入美国。。。
六、FDA 工厂检查的充分准备
FDA 工厂检查应成为企业短期内的事情重心，，，，，全方位的准备至关主要。。。
确定检查规模和目的：明确 FDA 来访的缘故原由，，，，，是例行检查、忠言信后的复查照旧有人举报。。。同时，，，，，回首之前 FDA 检查的效果，，，，，包括有无 483 / EIR 报告的结论及回复是否定可。。。
视察审查员配景：通过种种渠道搜集审查员的配景信息，，，，，如学历、履历、个性、年岁、专长、近期行程等，，，，，并审查其开过的所有 483 表或忠言信，，，，，以相识其检查特点。。。
职员准备 ：
确定 “讲话人” ：选择英语流利、熟悉公司质量系统和 FDA 规则的职员作为主要与 FDA 官员相同的 “讲话人”。。。
组建审查准备小组 ;认真实时跟进公司准备事情的进度，，，，，组织各部分职员举行 FDA 工厂检查准备事情的相关培训。。。
明确分工:确定审查时代陪同职员和接待职员的名单及分工。。。
硬件准备:包括厂房、生产装备、生产工艺装备、用具、实验室装备、客栈设施的磨练及更新，，，，，以及厂区情形卫生的维护和审查活动场合（聚会室）、茅厕的准备。。。
资料准备 ；；
1. 工厂简介(PPT)；；
2. 近三年出口美国的订单清单；；
3. 质量手册；；
4. 程序文件；；
5. 近三年批纪录(DHR)；；
6. 主文档DMR、设计历史文档DHF；；
7. 培训纪录；；
8. 供应商资料；；
9. 内审/管审资料；；
10. 工艺验证、装备确认资料；；
11. 生产装备和丈量装备资料；；
12. 近三年变换清单；；
13. 近三年CAPA清单及纪录；；
14. 近三年缺乏格品清单及纪录。。。
15. 近三年反响及诉苦清单及纪录
行政事务准备 ：
? 实时回复 ：收到 FDA 工厂检查通知后，，，，，应在一周内书面回复。。。
? 协助办理约请信和签证 ：为审查员提供须要的协助。。。
? 预定旅馆和安排交通 ：资助审查员预定旅馆（中小都会需要提前确定旅馆是否接受外洋信用卡等），，，，，并安排好交通。。。
? 时间安排 ：作好审查时代的时间安排。。。
? 情形卫生 ：注重厂区情形卫生。。。
七、FDA 工厂检查与检查员的应审技巧
与审查员交流的准确方法：
1) 快速反应 ：审查最先后审查员情绪一样平常较好，，，，，此时要认真谛听其提出的问题，，，，，听不懂不要装懂，，，，，务必听懂后再回覆。。。所需质料只管第一时间送到，，，，，若需要时间查找，，，，，纪录在簿本上并安排响应职员去找。。。文件找来后在簿本上做好标记，，，，，展现文档控制的基本素养。。。同时，，，，，尽可能快地回覆审查员的问题和提供文件，，，，，全天候陪护审查职员，，，，，使其在指定所在内活动，，，，，并为其准备文件清单，，，，，只管一次提供多份文件供其检查。。。
2) 坚持坦诚开放态度 ：一旦被发明证据确凿的问题不要再辩白，，，，，但切忌自动交接问题或展示内部自查报告。。。在坚持对 FDA 审查员的忠实和礼貌的条件下，，，，，能少说只管少说，，，，，明确�；；ぷ约�。。。
自动指导检查重心：
1) 适度指导 ：仔细视察审查员的体现，，，，，发明其优势和劣势后可适度举行指导和规避。。。例如，，，，，提供一份不痛不痒的内部自查报告，，，，，将其引向不善于的领域或企业做得很是好的地方，，，，，从而规避审查员善于的领域或企业有显着缺陷的地方。。。
2) 消耗审查员时间 ：FDA 审查员一样平常只有几天时间在工厂，，，，，可有意无意地泯灭其时间。。。例如，，，，，用 PPT 举行公司详细介绍，，，，，然后向导审查员详细旅行生产历程。。。由于审查员对详细器械的生产历程不是很是相识，，，，，详细介绍一方面显示专业，，，，，另一方面也使用旅行厂房泯灭一些时间。。。
3) 准备好案例 ：有的审查员会问 “xxx 方面的文件及案例找一份给我看一下”，，，，，此时直接递上事先精选过的完善案例。。。
规避严重缺陷：
不自动认可居心造假 ：企业事先准备FDA工厂审查文件时，，，，，一定要仔细再仔细判别哪些文件可能会被指出居心造假的嫌疑，，，，，尽可能的事先扫除掉。。。
起劲镌汰 483 ：审查员发明缺陷时，，，，，起劲与其相同，，，，，提供足够的证据来劝说审查员放弃将此列为 observation。。。末次聚会上要认真阅读 483 表，，，，，有差别意见时要坚决提出，，，，，只管捉住时机在审查员脱离前，，，，，对缺陷举行诠释。。。
八、FDA 工厂审查的直接效果
FDA 工厂审查的直接效果有三种，，，，，划分是 NAI、VAI 和 OAI。。。
NAI（No Action Indicated） ：体现在 FDA 工厂审查时，，，，，没有开出任何书面形式的不切合项，，，，，也可称为 “零 483”。。。
VAI（Voluntary Action Indicated） ：体现在 FDA 工厂审查时，，，，，FDA 审查员发明了工厂的治理系统有违反 FDA 的质量系统规则的内容，，，，，进而开具了书面形式的不切合项，，，，，也可开具了 “483”。。。“483” 的个数可能是 1 个，，，，，也可能是 20 个或更多。。。只要工厂凭证 FDA 的要求起劲整改，，，，，提供充分的证据，，，，，都不会导致更多效果。。。
OAI（Official Action Indicated） ：体现在 FDA 工厂审查时，，，，，FDA 审查员发明了工厂治理系统保存严重违反 FDA 的质量系统规则的内容，，，，，或者是没有能够凭证 FDA 的要求关于 VAI 举行实时充分的整改，，，，，而开具的忠言信（Warning Letter）。。。若是仅仅是开具了忠言信而没有上 Import Alert，，，，，制造商的产品依然可以出口，，，，，但忠言信会宣布在 FDA 官网上，，，，，会影响美国客户对制造商的信心，，，，，必需尽快接纳步伐扫除。。。
九、深圳玩彩网咨询公司的专业助力
深圳玩彩网咨询公司依附 18 年的 FDA 审厂向导履历，，，，，已乐成资助 50 多家企业通过 FDA 审厂（其中零缺陷多家）。。。玩彩网效劳优势显著：
专业团队：由履历富厚的 FDA 规则专家组成，，，，，熟悉 FDA工厂检查流程和重点。。。
一站式效劳：以前期差别评估到整改妄想制订、实验及后续跟进，，，，，提供全程陪同。。。
高效相同：提供专业翻译和现场支持，，，，，确保与 FDA 审查员的顺畅相同。。。
模拟检查 ：通过模拟 FDA 检查，，，，，提前发明并解决潜在问题。。。
十、履历分享
重视数据完整性：严酷遵照 “数据逻辑上下游链条可追溯” 原则，，，，，确保数据的真实性和完整性。。。
强化纪录治理 ：确保所有纪录清晰、完整、可追溯，，，，，阻止涂改或后补数据。。。
增强职员培训 ：按期开展 FDA 规则和数据完整性培训，，，，，增强员工的合规意识。。。
模拟检查与自检 ：在 FDA 检查前，，，，，举行模拟检查，，，，，提前发明潜在问题并举行整改。。。
高效相同与快速响应 ：在 FDA 检查时代，，，，，起劲与审查员相同，，，，，展示整改的刻意和能力。。。
选择深圳玩彩网咨询，，，，，让 FDA 审厂忠言信整改变得简朴高效。。。我们致力于资助企业建设完善的质量治理系统，，，，，确保合规运营，，，，，助力企业生长。。。
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