医用脉搏血氧仪 - 非临床和临床性能测试、标签和上市条件交建议）》指南草案

2025版Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations指南草案与2013版Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff指南的差别与主要转变点

2025年头，，，，FDA宣布了《Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations（医用脉搏血氧仪 - 非临床和临床性能测试、标签和上市条件交建议）》指南草案（以下简称2025年草案），，，，该指南草案中的临床性能测试要求与2013年3月宣布的指南《Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（脉搏血氧仪 - 上市前通知提交 [510(k)s]）》（以下简称2013年指南）相比，，，，保存较大差别，，，，二者的主要转变点归纳如下：

2025年新版指南草案与2013版指南的主要差别项

1. 临床研究加入者数目和多样性要求显著提升

旧版指南：仅要求10名受试者加入临床研究。。。。。。

新版草案：要求至少150名加入者，，，，且需笼罩差别肤色（使用Monk Skin Tone Scale评估）、血氧饱和度水平（70%-100%）、年岁、性别、BMI及民族等多样性特征。。。。。。每个受试者需提供至少20对血氧数据，，，，总计至少3000对数据。。。。。。

目的：增强样本的代表性，，，，镌汰因肤色差别（尤其是深色皮肤人群）导致的丈量误差。。。。。。

2. 肤色评估要领的标准化

新版草案：新增要求，，，，引入主观的Monk Skin Tone Scale（MST）和客观的个体类型角度（ITA）盘算法，，，，对受试者肤色举行系统分类和分组。。。。。。研究需确保差别MST分组的加入者占比均抵达至少30%。。。。。。

旧版指南：未明确肤色评估要领，，，，可能导致临床数据对肤色影响的笼罩缺乏。。。。。。

3. 数据漫衍与分层的细化

新版草案：要求临床数据需在**差别血氧饱和度区间（如70%-80%、80%-90%、90%-100%）**和差别肤色分组中平衡漫衍，，，，每个区间至少笼罩一定比例的数据量。。。。。。例如，，，，每个血氧饱和度区间需包括至少30%的加入者。。。。。。

旧版指南：未对数据分层提出详细要求，，，，可能影响装备在差别心理状态下的性能验证。。。。。。

4. 标签声明与透明化要求

新版草案：新增标签声明，，，，若装备通过新标准验证，，，，需在标签中明确标注其在差别肤色人群中的性能体现，，，，例如“适用于深色皮肤人群”或“需连系临床判断使用”等警示信息。。。。。。

旧版指南：未强制要求此类声明，，，，用户可能无法准确相识装备的使用限制。。。。。。

5. 适用规模与产品分类调解

新版草案：关于适用规模，，，，新版明确适用于特定产品代码（如DQA、NLF、OLK等），，，，同时扫除了部分旧版涵盖的代码（如OCH、PGJ等）。。。。。。

旧版指南：未对适用装备类型举行详细分类，，，，可能导致指南执行中的模糊性。。。。。。

总结：

新版指南草案的焦点目的是提升脉搏血氧仪在差别肤色人群中的准确性，，，，尤其是解决既往研究中因肤色差别导致的丈量误差问题。。。。。。通过扩大样本多样性、标准化评估要领、细化数据分层及强化标签透明性，，，，FDA旨在推动制造商优化装备性能，，，，并为医疗专业职员提供更可靠的临床决议依据。。。。。。

Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations指南草案-临床性能测试部分译稿

（1）受控的去饱和实验室研究

（2）针对12岁以下儿童群体的脉搏血氧仪的其他思量事项

（3）附录B印刷肤色色卡的思量事项

临床研究关于评估本指导规模内所有脉搏血氧仪系统的清静性和有用性，，，，以及确保差别肤色人群之间性能无差别很是主要。。。。。。

建议：我们建议凭证国际标准 ISO80601-2-61 第二版 2017 年 12 月（2018 年 2 月校正版）的附件 EE 中所述开展比照去饱和实验室研究，，，，以确定血氧饱和度（SpO?）的精度。。。。。。我们还建议使用这项研究来证实新的脉搏血氧仪系统不保存性能差别。。。。。。别的，，，，关于拟用于 12 岁以下儿科人群的脉搏血氧仪系统，，，，我们建议提供 12 岁以下儿科人群的便当性动脉血样本（SaO?、SpO?），，，，以确保传感器部位的形状、适配性以及临床性能。。。。。。

通常情形下，，，，当所提出的替换计划有充分的科学依据支持时，，，，我们妄想思量接纳临床测试之外的替换要领来证实实质等同性。。。。。。例如，，，，当所做的变换或修改不会影响光学链路、信号处置惩罚路径以及 SpO?算法时，，，，可能就不需要特殊开展临床研究来证实实质等同性了。。。。。。

若是举行临床视察以证实实质性等同，，，，即在获得510(k)装备允许之前举行，，，，必需切合医疗器械研究宽免(IDE)划定，，，，即21CFR第812部分。。。。。。。。。。。。一样平常而言，，，，我们以为本指南文件所涉及的脉搏血氧仪应被视作低危害器械；；因此，，，，该项研究可能需遵照《美国联邦规则》第 21 卷第 812.2 (b) 部分的简化要求。。。。。�？？刹慰济拦澄镆┢芳嗍又卫砭郑�FDA）题为《高危害和低危害医疗器械研究》的指南。。。。。。别的，，，，在美国开展旨在证实实质等同性的装备研究的申办者，，，，需遵守关于机构审查委员会（《美国联邦规则》第 21 卷第 56 部分）以及人体受试者�；；ぃā睹拦罟嬖颉返� 21 卷第 50 部分）方面的规则，，，，包括知情赞成的相关要求。。。。。。

当向 FDA 提交在美国境外举行的临床研究数据以支持这些器械的 IDE 或上市条件交时，，，，21 CFR 812.28 的要求可能适用。。。。。。《美国联邦规则》第 21 卷第 812.28 (a) 部分概述了 FDA 接受在美国境外开展的临床研究的数据以支持研究性器械宽免（IDE）或上市条件交的相关条件。。。。。。如需相识更多信息，，，，请参阅 FDA 的指南《接受临床数据以支持医疗器械申请和提交：常见问题解答》。。。。。。

在某些情形下，，，，可以使用“真实天下数据（RWD）”，，，，例如，，，，用于支持已获得510(k)批准的装备的顺应症扩展或无显著差别性能评估。。。。。。FDA勉励制造商在有关RWD有疑问时与该机构联系。。。。。。关于正当上市的装备网络 RWD 是否需要研究性器械宽免（IDE），，，，取决于详细情形。。。。。。例如，，，，若是已获批准的装备在正常医疗实践中使用，，，，则可能不需要 IDE。。。。。。有关此主题的更多信息，，，，请参阅 FDA 指南《使用真实天下证据支持医疗器械羁系决议》。。。。。。

（1）受控去饱和实验室研究

1.目的/目的

举行侵入性受控去饱和实验室研究的目的是验证脉搏血氧仪系统的 SpO2 准确性，，，，并与 CO 血氧仪丈量的功效性 SaO2 的参考丈量值举行较量，，，，同时证实在差别皮肤色素中的无差别性能。。。。。。

2.研究设计

我们建议您凭证ISO 80601-2-61第二版2017-12(修正版2018-02)附件EE 中形貌的要领，，，，在由150名或更多康健加入者组成的有色人种群体中开展研究。。。。。。

关于研究注册，，，，我们建议如下:

通过视觉评估使用Monk肤色(MST)量表评估研究加入者的前额色素沉着逐一这是一种主观肤色注释系统，，，，包括10个级别，，，，具有较高的评级间可靠性（见附录B的打印建议）CIELAB色彩空间术语；；

用比色法测定受试者额头色素冷静的L*值和b*值，，，，盘算个体类型学角度（ITA），，，，界说为：

凭证FDA指南草案“FDA羁系医疗产品临床试验和临床研究中种族和种族数据的网络”第三节所述，，，，纪录与招募时代种族和民族多样性相关的信息;

将注册研究加入者分派到三个特定的MST组:1-4、5-7、8-10，，，，同时确保以下事项:

o至少25%的加入者属于每个MST组;

o至少50%的MST组8-10的加入者额部的ITA≤-50°;和

o在每个MST组中，，，，至少40%的加入者为男性，，，，至少40%加入者为女性。。。。。。

我们建议你在上市条件交文件中提交用于分派肤色（MST）以及评估界面热剖析（ITA）所接纳的计划。。。。。。如需特殊反响，，，，我们建议通过美国食物药品监视治理局（FDA）指南《医疗器械提交的反响请求与聚会：Q 提交妄想》中所述的预提交流程尽早与该机构举行相同，，，，以便在开展研究之条件前讨论你制订的肤色（MST）分派及界面热剖析（ITA）评预妄想。。。。。。

别的，，，，我们建议丈量与传感器发射器直接接触的外貌的界面热剖析（ITA）值。。。。。。关于指尖传感器而言，，，，为了获取适用于传感器安排位置的最普遍的皮肤色素冷静转变情形，，，，我们建议在远节指骨背侧中部有色素冷静的皮肤外貌（靠近指甲上皮处，，，，见图 1 中的黄圈部位）评估传感器部位的界面热剖析（ITA）值。。。。。。

Figure 1: Image of a fingertip

我们建议你获取 3000 组或更多的脉搏血氧仪（pulse oximeter）的血氧饱和度（SpO2）与一氧化碳血氧仪（CO-oximeter）的血氧饱和度（SaO2）的配对视察值。。。。。。我们建议每位加入者提供 20 组或更多的数据对，，，，这些数据对要笼罩血氧饱和度（SaO2）在 70% - 100% 这一区间，，，，并且每个（MST）组（MST 1 - 4、5 - 7、8 - 10）以及每个血氧饱和度（SaO2）十分位数区间（70% ≤ SaO2 < 80%、80% ≤ SaO2 < 90%、90% ≤ SaO2 ≤ 100%）的数据对至少要占 30%。。。。。。我们建议你按加入者提供一份数据对的清单列表。。。。。。

如需相识有关上市前临床研究设计原则的更多信息（这些原则关于确定医疗器械的实质等同性或清静性及有用性起着要害作用），，，，请参考美国食物药品监视治理局（FDA）的指南《医疗器械要害临床研究的设计考量》。。。。。。

3.纳入/扫除标准

我们建议您的加入者是康健的成年人，，，，能够耐受ISO 80601-2-61第二版2017-12(修正版2018-02)附件EE中形貌的去饱和。。。。。。别的，，，，我们建议扫除传感器部位或前额肤色不匀称的加入者。。。。。。

4.加入者生齿统计学

我们建议，，，，用于确定SpO2准确性的研究人群应包括从现有康健加入者池中一连选出的差别加入者，，，，而不应包括来自统一装备校准曲线开发研究的加入者。。。。。。

我们以为，，，，种族和族裔数据的网络和泛起通常应在上市条件交给FDA，，，，如FDA指南草案“FDA羁系医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的网络”中所述。。。。。。

您应该形貌可能影响该研究效果的加入人群特征，，，，包括：

l 年岁;

l 性别;

l 体重指数;

l 自我/照顾护士者报告的种族;

l 每个加入者的额头MST值和ITA值;

l 发射器传感器位置的ITA值;

l 传感器部位剖解学适用尺寸规模;

l 研究加入者在获得数据时对(SaO2，，，，SpO2)时的百分比调制规模;以及

l 每个MST组耐受完全去饱和(降至SaO2的70%)的百分比。。。。。。

相识更多关于医疗器械临床试验中年岁、种族、族裔和性别特定命据评价和报告的信息，，，，请参阅FDA的指南“医疗器械临床试验中性别特定命据评价”和“医疗器械临床试验中年岁、种族和族裔特定命据评价和报告”

5.协议

我们建议您在获取数据对(SaO2，，，，SpO2)时，，，，为研究加入者提供百分调制规模，，，，并在上市条件交中形貌获得这些值的要领。。。。。。

别的，，，，我们建议对所有用于运动条件下的一连(实时监测和一连数据归档)脉搏血氧计和非一连脉搏血氧计举行运动条件下的SpO2准确性测试。。。。。。我们建议在测试报告中包括有关每种运动的特征的形貌，，，，包括所选测试中的运动幅度、类型和频率，，，，以及为装备指定用途的要领的合理性。。。。。。

6.有用性终点和数据

我们建议将小于 3% 的 Arms（精度规模，，，，可能是特定指标相关看法，，，，需连系详细语境）规格以具有统计学意义的方法泛起出来，，，，例如采用 95% 置信区间（95% CI）来展示。。。。。。我们熟悉到，，，，精度除了受其他因素影响外，，，，照旧加入者特征、应用部位以及传感器几何形状的函数。。。。。。表 3 概述了在血氧饱和度（SpO2）处于 70% 至 100% 的正常条件下，，，，丈量值（SpO2）与参考值（SaO2）之间的推荐 Arms（精度规模）。。。。。。

7. 统计剖析考量

i. 配合主要剖析

关于要害的比照去饱和研究，，，，我们建议对以下性能指标举行配合主要剖析：

1.SpOz对所有研究加入者的准确性(Arms)。。。。。。

2.SpOz误差(平均误差)是额头Sa02和MST的函数。。。。。。

3.SpOz误差(平均误差)，，，，作为Sa0z和ITA的函数，，，，丈量在与装备传感器发射器接触的皮肤表。。。。。。

ii. 推荐的乐成标准

关于配合主要剖析，，，，我们推荐以下乐成标准：

l 总体精度：Arms（精度规模）小于 3%。。。。。。即整体的精度要抵达这一指标要求。。。。。。

l 非差别性性能评估 1：在MST组 1 - 4、5 - 7 和 8 - 10 的两两较量中，，，，关于 70% ≤ SaO? ≤ 85% 这一区间，，，，SpO?误差的最大差值要小于 3.5%；；而关于 85% < SaO? ≤ 100% 这一区间，，，，SpO?误差的最大差值要小于 1.5%。。。。。。

l 非差别性性能评估 2：在发射器传感器部位的界面热剖析（ITA）泛起 100 点转变时，，，，关于 70% ≤ SaO? ≤ 85% 这一区间，，，，SpO?误差的差值要小于 3.5%；；关于 85% < SaO? ≤ 100% 这一区间，，，，SpO?误差的差值要小于 1.5%。。。。。。

我们建议所有这三项乐成标准都应以具有统计学意义的方法泛起，，，，要么接纳显著性水平为 2.5% 的单侧假设磨练（原假设的 p 值小于 2.5%），，，，要么接纳双侧 95% 置信区间（95% 置信区间的界线意味着参数的乐成标准得以告竣）。。。。。。

为了直观地形貌装备性能（即一致性、误差和不确定性），，，，美国食物药品监视治理局（FDA）建议，，，，在上市条件交的文件中，，，，通常应提供（Bland Altman）图、修改后的（modified Bland Altman）图、Q-Q图以及逆展望图。。。。。。FDA 建议，，，，绘制这些图时应使用符号或颜色来标识MST组（1 - 4、5 - 7 和 8 - 10）。。。。。。FDA 还建议在（Bland Altman）图和修改后的（Bland Altman）图应包括 95% 一致性规模。。。。。。

iii样本量

研究加入者的样本量应取为知足各项乐成标准并使其具有统计学意义所需的足够磨练效能（建议检验效能抵达 80% 或更高）所对应的样本量中的最大值。。。。。。为抵达足够的磨练效能，，，，美国食物药品监视治理局（FDA）建议选取切合第四节 O (1) b 部分所述入选标准的 150 名或更多加入者作为样本量。。。。。。

合适的研究加入者数目取决于脉搏血氧仪的精度、数据的变异性以及每位加入者配对重复丈量（SpO?、SaO?）的平均次数。。。。。。我们建议每位加入者平均举行 20 - 24 次同步配对重复丈量，，，，每位加入者最少举行 17 次、最多举行 30 次配对丈量，，，，并且在每个血氧饱和度（SaO?）十分位数区间（70% ≤ SaO? < 80%、80% ≤ SaO? < 90%、90% ≤ SaO? ≤ 100%）的数据对至少要占 30%。。。。。。

当保存关于数据变异性或脉搏血氧仪精度方面的不确定性时，，，，若可行的话，，，，开展一项能凭证累积数据调解样本量的顺应性研究可能是有优势的。。。。。。

iv. 剖析人群与要领

性能指标应使用意向性诊断（ITD）剖析人群来举行剖析，，，，意向性诊断剖析人群界说为纳入研究的所有加入者以及所有（SpO?、SaO?）的配对重复丈量数据，，，，即便其中一项或两项数据无效、无法评估或缺失也应包括在内。。。。。�；；痪浠八�，，，，无论数据是否完整，，，，加入者以及配对重复丈量数据都不应从剖析人群中扫除。。。。。。你应当报告不完整数据对的数目及所占比例。。。。。。

v. 缺失数据

镌汰缺失数据的行动：

我们建议你形貌在研究历程中妄想接纳的用以只管镌汰加入者中途退出以及缺失数据情形爆发的步伐。。。。。。

纪录缺失数据的缘故原由：

我们建议你在泛起缺失数据时明确其缘故原由，，，，例如：

l 加入者中途退出；；

l 加入者的配对重复丈量次数缺乏（数目或血氧饱和度笼罩规模方面）；；

l 加入者被扫除在剖析之外；；

l 配对重复丈量数据不完整（SpO?或 SaO?无效或缺失）。。。。。。

为了能完整且详细地说明所有研究加入者的情形，，，，我们建议你在研究时代网络完整的信息。。。。。。若是没有完整信息，，，，数据可能会被扫除在剖析之外，，，，这有可能引入剖析误差，，，，进而危及关于你的装备的实质等同性或清静性及有用性所能得出的结论。。。。。。

h. 将传感器分组举行测试

若是某些传感用具有相似的设计或等效的性能，，，，那么将它们分组举行测试可能是合适的。。。。。。若是传感器包括相同的质料和光电组件，，，，并且具有等效的传感器特征（例如使用位置），，，，我们就以为它们具有相似的设计。。。。。。若是你选择基于相似设计对传感器举行分组测试，，，，我们建议你指明每组内的所有传感器是否都包括相同的质料和光电组件，，，，并形貌分组的理由。。。。。。一样平常来说，，，，夹式传感器和粘贴式传感器不应基于相似设计举行分组，，，，由于它们在形状、适配性和功效规格方面保存差别。。。。。。若是你选择基于等效性能对传感器举行分组测试，，，，我们建议你提供有用的科学证据和统计剖析来证实测试效果是可汇总的。。。。。。

（2）针对适用于 12 岁以下儿科人群的脉搏血氧仪的其他注重事项

若是脉搏血氧仪系统妄想用于 12 岁以下的儿科人群，，，，那么应当思量能支持相关儿科亚人群临床性能准确性以及相关病理心理状态的数据。。。。。。正如本指南前面所提到的，，，，由于脉搏血氧仪传感器的形状和贴合度保存显著差别，，，，这种差别可能导致系统整体准确性的差别，，，，以是在成人群体中对脉搏血氧仪系统举行的临床性能测试（见第四部分 O (1)）可能缺乏以支持某些儿科亚群体（如新生儿、婴儿和 12 岁以下儿童）的临床性能。。。。。。

若是该装备妄想用于 12 岁以下的儿科人群，，，，美国食物药品监视治理局（FDA）建议制造商通过以下方法来验证该装备在这类人群中的性能：

（1）凭证第四部分 O (1) b 中所述，，，，使用儿科传感器在差别肤色的成年加入者中评估脉搏血氧仪系统的性能；；

（2）针对使用顺应症和传感器安排位置所特定的年岁规模（及相关的临床相关病理心理状态）内的儿科加入者评估其性能。。。。。。

详细来说，，，，这部分内容主要是在强调当脉搏血氧仪用于 12 岁以下儿童时，，，，不可简朴地以成人测试数据来推断其在儿童中的性能。。。。。。由于儿童和成人在心理状态、传感器贴合度等方面都有差别。。。。。。FDA 提出的验证要领中，，，，第一点是使用成人加入者来起源评估儿科传感器性能，，，，由于成人配合度高，，，，且可以通过选择差别肤色的成人来模拟一些可能的情形；；第二点则是直接针对目的儿科人群举行性能评估，，，，并且要思量到差别年岁阶段的儿童有差别的临床病理心理状态，，，，这些都会影响脉搏血氧仪的性能，，，，例如新生儿的心理特点和较大儿童就有很大差别，，，，以是要凭证详细的使用指示和传感器安排位置，，，，在特定年岁规模的儿科人群中举行性能评估。。。。。。

只管儿科（例如新生儿）临床研究相较于成人比照实验室研究更能代表预期用途，，，，但抽样的数据对可能无法涵盖在成人比照研究中已验证的整个血氧饱和度（SaO2）规模，，，，并且这些数据是在非受控条件下（例如温度、合并症、非同步数据对）获取的。。。。。。不过，，，，我们建议你提供来自足够数目加入者的数据及样本，，，，这些加入者要在人群亚组中匀称漫衍，，，，并且你需要对样本量以及数据对（SaO2、SpO2）的血氧饱和度规模作出合理说明。。。。。。

别的，，，，我们建议在获取数据对时纳入研究加入者的调制百分比规模。。。。。。若是你的研究按皮肤色素冷静情形举行招募（即预计你儿科亚组中传感器安排部位的皮肤色素冷静转变比比照去饱和成人研究中的转变卦大），，，，我们建议你在上市条件交的文件中纳入所报告的每个加入者的种族、族裔、（MST）丈量部位、（MST）值，，，，以及每个相关儿科亚组在发射器传感器部位的界面热剖析（ITA）值。。。。。。

如需获取关于验证适用于 12 岁以下患者人群的脉搏血氧仪性能的特殊反响，，，，我们强烈建议通过预提交流程尽早与美国食物药品监视治理局（FDA）举行相同，，，，正如 FDA 指南《医疗器械提交的反响请求与聚会：Q 提交妄想》中所述，，，，以便针对每种装备讨论支持儿科顺应证的要领及特殊考量事项。。。。。。

附录 B. 打印肤色（Monk Skin Tone）色卡的考量因素

应当使用在CIELAB 等标准化色彩空间中有明确界说的色阶来支持对无差别性能的评估，，，，正如本文档第四节 O (1) b 部分所形貌的那样。。。。。�？？晒┭≡竦难∠钪皇欠羯�MST）色阶。。。。。。美国食物药品监视治理局（FDA）建议凭证肤色（MST）要领来评估肤色，，，，其中色卡是基于表 B1 中以下的 L*a*b * 值来制作的。。。。。。我们建议使用经由校准的打印机在合适的纸张上专业打印色卡。。。。。。色卡的准确性应当用经由校准的分光光度计来举行验证。。。。。。

表 B1：CIELAB 色彩空间中界说的肤色（MST）色阶

现在该草案正处于FDA向公众征求意见期，，，，征求意见将于2025年3月10日竣事。。。。。。待指南正式稿宣布后，，，，新版指南将取代2013版指南。。。。。。血氧仪厂家需凭证新版指南对自己的产品举行周全评估，，，，以确保产品的各项性能切合新版指南要求。。。。。。

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