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文章来由：执律例则 网责任编辑： 医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询 阅读量：420 揭晓时间：2024-04-10
1适用规模
适用于无尘车间沉降菌， ，，，浮游菌事情台面， ，，，工人手的微生物检测事情。。。。
2界说
2.1浮游菌：悬浮在空气中的活的微生物粒子， ，，，使用专.用的仪器， ，，，通过专门的作育基， ，，，在相宜的生长条件下滋生到可见的菌活数。。。。
2.2沉降菌：空气中的活的微生物粒子， ，，，通过专门的作育基， ，，，在相宜的生长条件下滋生到可见的菌活数。。。。
2.3CFU：菌落形成单位colony-formingunit。。。。
3测试要领
3.1试剂/作育基的配制
3.1.1凭证采样数目， ，，，按划定要求配制好0.9%心理盐水和大豆酪卵白琼脂作育基， ，，，将配制好的作育基分装到三角瓶中胶塞密封并用白纸包好；； ；用移液管分装0.9%心理盐水10ml至试管中胶塞密封并用白纸包好， ，，，将响应数目移液管， ，，，棉拭子包好；； ；将平皿放入不锈钢消.毒筒中， ，，，所有物品经121℃高压蒸气灭.菌15min；； ；
3.1.2灭.菌竣事后部分作育基倒平皿， ，，，将用于检测浮游菌、沉降菌， ，，，如非当日使用需在2~8℃低温生涯。。。。将部分作育基置于45±5℃的恒温水浴中， ，，，心理盐水管待冷却后可到无尘车间举行采样；； ；
3.2沉降菌采样办法如下：
3.2.1将作育基凝固了的作育皿按采样位置作好标记；； ；
3.2.2安排采样点时， ，，，应只管避开尘粒较集中的回风口；； ；
3.2.3将作育皿安排在离地0.8～1.5m左右的事情台面上， ，，，揭开作育皿盖子， ，，，使作育基袒露在空气中采样30min；； ；
3.2.4所有采样竣事后， ，，，将作育皿盖上并倒置。。。。
3.2.5作育皿在用于检测时， ，，，为阻止作育皿运输或挪动历程造成的影响， ，，，应同时举行阴性比照试验， ，，，每次或每个区域取1个比照皿， ，，，与采样皿同法操作但不需袒露采样， ，，，然后与采样后的作育皿一起放入作育箱内作育， ，，，效果应无菌落生长。。。。
3.3浮游菌采样办法如下：
3.3.1采样前， ，，，先用消.毒剂消.毒采样器的顶盖， ，，，转盘及罩子的内外面；； ；
3.3.2开启浮游菌采样器， ，，，使仪器中的剩余消.毒剂蒸发， ，，，时间不少于5min， ，，，并检查流量并凭证采样量调解设定采样参数， ，，，每个采样点采样不少于500L；； ；
3.3.3安排采样点时， ，，，采样点位置应离地0.8～1.5m左右， ，，，送风口测点位置应脱离送风面30cm左右；； ；
3.3.4用消.毒剂敌手举行消.毒后， ，，，将作育皿放入转盘内， ，，，盖上多孔取样头盖子， ，，，揭开�；； ；じ�， ，，，开启浮游菌采样器举行采样；； ；
3.3.5采样竣事后， ，，，对已采样的作育皿作上标记；； ；
3.3.6所有采样竣事后， ，，，用消.毒剂轻轻喷射仪器内罩子的内壁和转盘；； ；
3.3.7作育皿在用于检测时， ，，，为阻止作育皿运输或挪动历程造成的影响， ，，，应同时举行阴性比照试验， ，，，每次或每个区域取1个比照皿， ，，，与采样皿同法操作但不需袒露采样， ，，，然后与采样后的作育皿一起放入作育箱内作育， ，，，效果应无菌落生长。。。。
3.4工人手微生物采样按以下办法举行：
3.4.1将灭.菌心理盐水管作好标记；； ；
3.4.2用消.毒剂敌手举行消.毒， ，，，取出灭.菌棉拭子， ，，，翻开灭.菌心理盐水管塞子， ，，，将棉拭子浸入灭.菌心理盐中， ，，，待棉拭子湿透后， ，，，在试管壁上轻压数下， ，，，除.去过多的水分；； ；
3.4.3要求被检人五指并拢， ，，，将浸有灭.菌心理盐水的棉拭子在手上往返涂擦10次， ，，，将整个手掌面积涂抹到；； ；
3.4.4将棉拭子与手接触的部份去掉， ，，，棉拭子头掉入灭.菌心理盐水管中， ，，，送检；； ；
3.4.5每对一个采样点采样竣事后， ，，，应用消.毒剂敌手剪钳和手举行消.毒。。。。
3.4.6采样竣事后， ，，，另取一根棉拭子， ，，，将与手接触部分去掉， ，，，棉拭子头掉入灭.菌心理盐水管中作阴性比照。。。。
3.5事情台面微生物采样按以下办法举行：
3.5.1先将灭.菌心理盐水管标记好标记号， ，，，与所取的工人手相对应；； ；
3.5.2实验员带上无菌手套， ，，，用消.毒剂将手， ，，，定位架举行消.毒， ，，，须要时用酒精灯烧灼定位架， ，，，加速酒精挥发；； ；
3.5.3选定采样位置， ，，，牢靠好定位架；； ；
3.5.4取出灭.菌棉拭子， ，，，翻开灭.菌心理盐水管塞子， ，，，将棉拭子浸入灭.菌心理盐中， ，，，待棉拭子湿透后， ，，，在试管壁上轻压数下， ，，，去.除过多的水分；； ；
3.5.5用棉拭子在定位架内往返涂抹10次；； ；
3.5.6将棉拭子与手接触的部份去.除， ，，，棉拭子头掉入灭.菌心理盐水管中， ，，，送检；； ；
3.5.7每一个采样点采样竣事后， ，，，应用消.毒剂敌手， ，，，定位架和剪钳举行消.毒。。。。
采样竣事后， ，，，另取一根棉拭子， ，，，将与手接触部分去.除， ，，，棉拭子头掉入灭.菌心理盐水管中作阴性比照。。。。
3.6采样后的微生物检测
3.6.1以作育皿采样的， ，，，将作育皿倒置， ，，，于34±1℃作育24～48小时， ，，，计数；； ；
以采样管采样的， ，，，将采样管在超声波洗濯机超声5min， ，，，混匀后在清洁事情台上将已稀释成10倍数浓度的稀释液；； ；用已灭.菌的移液管吸收1ml稀释液注入无菌平皿中， ，，，连忙倾注作育基、混匀、凝固， ，，，每个稀释度倾注2块平板， ，，，倒置34±1℃作育24～48小时， ，，，计数；； ；
3.7效果判断
3.7.1事情台面菌量应≦10cfu/cm2（即≦250cfu/25cm2）；； ；
3.7.2工人手菌量应≦300cfu/hand；； ；
3.7.3沉降菌数100000级应≦10个/皿；； ；
浮游菌浓度100000级应≦500个/m3(≦125个/250L)；； ；
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