为增强医疗器械生产监视治理，，，，规范医疗器械生产质量治理，，，，凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监视治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第7号），，，，国家食物药品监视治理总局组织修订了《医疗器械生产质量治理规范》。。。。
海内医疗器械注册的部分文件：如产品手艺要求编写、临床评价资料编写效劳流程如下：
欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。。。。EU-Representative，，，，即欧盟授权代表，，，，也称作欧盟代表，，，，欧代。。。。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商推行欧盟相关的指令和执法对该制造商所要求的特定的职责。。。。
欧盟CE MDR下需通告机构（NB）审核的：I类（Is,Ir,Im）、II类（IIa类和IIb类）、III类；；I类（非Is/Ir/Im）手艺文件编写后，，，，交由欧代备案。。。。
欧盟CE IVDR下需通告机构（NB）审核的：Class A(无菌）、Class B、Class C、Class D; 通俗Class A手艺文件编写后，，，，交由欧代备案。。。。
