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医疗器械唯一器械标识（Unique Device Identification，，UDI）是通过全球公认的器械标识和编码标准建设的一系列数字、字母或字符，，它包括产品标识（DI）和生产标识（PI），，用于对医疗器械举行唯一性识别，，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。
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美国FDA 510（k）注册不适用于：I类宽免、II类宽免产品。
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关于新客户有偿提供产品挂号列名效劳；；；；关于老客户（由我司协助举行510（K）署理注册）免费提供产品挂号列名效劳。
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凭证美国FDA要求，，凡向美国市场出口医疗器械制品、半制品的制造商（含OEM加工商），，应在美国FDA系统举行企业注册。
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当产品在加拿大被判断为医疗器械时，，需要向加拿大HC（加拿大康健部 Health Canada）递交资料举行注册；；；；值得注重的是：加拿大医疗器械 I类申请MDEL即可，，II类、III类、IV类申请MDL（申请者必需拥有MDSAP认证证书）。
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