欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。。 。EU-Representative，，即欧盟授权代表，，也称作欧盟代表，，欧代。。 。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商推行欧盟相关的指令和执法对该制造商所要求的特定的职责。。 。
欧盟CE MDR下需通告机构（NB）审核的：I类（Is,Ir,Im）、II类（IIa类和IIb类）、III类；；；；；；I类（非Is/Ir/Im）手艺文件编写后，，交由欧代备案。。 。
欧盟CE IVDR下需通告机构（NB）审核的：Class A(无菌）、Class B、Class C、Class D; 通俗Class A手艺文件编写后，，交由欧代备案。。 。
医疗器械唯一器械标识（Unique Device Identification，，UDI）是通过全球公认的器械标识和编码标准建设的一系列数字、字母或字符，，它包括产品标识（DI）和生产标识（PI），，用于对医疗器械举行唯一性识别，，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。。 。
美国FDA 510（k）注册不适用于：I类宽免、II类宽免产品。。 。
关于新客户有偿提供产品挂号列名效劳；；；；；；关于老客户（由我司协助举行510（K）署理注册）免费提供产品挂号列名效劳。。 。
凭证美国FDA要求，，凡向美国市场出口医疗器械制品、半制品的制造商（含OEM加工商），，应在美国FDA系统举行企业注册。。 。
当产品在加拿大被判断为医疗器械时，，需要向加拿大HC（加拿大康健部 Health Canada）递交资料举行注册；；；；；；值得注重的是：加拿大医疗器械 I类申请MDEL即可，，II类、III类、IV类申请MDL（申请者必需拥有MDSAP认证证书）。。 。
