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再获FDA 510k零发补
喜报！玩彩网助力吸鼻器企业再获FDA 510（k）零发补，，，，43天获证！本次FDA 510（k）是玩彩网助力企业获得的第35个零发补案例�。。。∫弧⒌缍瞧骷蚪閘 电动吸鼻器用于间歇扫除儿童（2-12岁）的鼻渗透物和粘液。。。本装备用于家庭情形。。。l 事情原理：电动吸鼻器使用电机泵在吸入系统中爆发 负压，，，，使鼻渗透物流入装置容器。。。l 分类：FDA II 类医疗器械（Product Code: BTA）二、电动吸鼻器FDA 510(k)注册心得在电动吸鼻器 510 (k) 申请历程中，，，，玩彩网团队依附富厚的合规履历与细腻化项目治理，，，，攻克多项要害挑战，，，，最终实现零发补快速获批。。。三、注册履历分享：产品说明书：FDA 的规则和指南是 510 (k) 注册的基石，，，，其要求详尽且严酷。。。···
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喜获LED光疗面罩510k
重磅喜讯！助力 光疗面罩 乐成获批 FDA 510 (k)在医疗器械规则咨询领域，，，，我们依附专业实力与不懈起劲，，，，一连誊写绚烂篇章。。。今日，，，，一则振奋人心的新闻传来：经我们团队全力协助，，，，客户的 LED光疗面罩 乐成获批 FDA 510 (k)！这一效果不但是客户产品实力的有力证实，，，，更是我们咨询效劳专业性与高效性的生动体现。。。1.LED光疗面罩简介LED光疗面罩 是一款家用医疗美容器械，，，，主要用于治疗全脸皱纹和轻度至中度寻常痤疮。。。它巧妙运用特定波长的光，，，，蓝光（415nm）、红光（630nm）和近红外光（830nm）协同作用。。。在痤疮治疗模式下，，，，蓝光精准杀菌，，，，红光助力肌肤修复；；；；；；皱纹治疗模式中，，，，双光协同刺激胶原卵白天生，，，，有用镌汰皱纹，，，，让肌肤重焕色泽。。。产品设计充分思量人体工程学，，，，可调理头带搭配眼周热压缩功效（38···
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连下三个产品MDR证书
玩彩网助力北京某企业先后获得营养泵、注射泵、输液泵的CE MDR认证证书！攻坚克难，，，，携手突破?：CE MDR是欧盟针对医疗器械公布的最新规则，，，，以?临床清静性、手艺合规性?和?全生命周期羁系?为焦点，，，，认证标准严苛、流程重大。。。为助力企业高效完成认证，，，，我司组建专业团队，，，，从产品临床评价、CE手艺文档优化、质量治理系统升级（增添MDR QMS）提供全流程咨询效劳。。。精准对标规则?：协助企业梳理MDR手艺文档，，，，完善危害治理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据；；；；；；?快速响应整改?：针对通告机构（SGS1639）提出的手艺疑问，，，，提供数据增补和合规战略支持；；；；；；??里程碑意义?此次认证的通过，，，，不但彰显了企业产品的?手艺领先性?与?国际市场竞争力?，，，，···
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10天获加拿大MDL证书——助力深圳口腔企业
XX科技，，，，始创于2006年，，，，天下领先的口腔康健产品科研和制造全球化企业，，，，国家高新手艺企业，，，，中国家电协会常任理事会员，，，，专注专研电动牙刷、冲牙器、牙齿美白器、紫外线消毒器等电子口腔照顾护士产品。。。建设以来，，，，一连投入大宗研发经费，，，，拥有研发工程师百余名及五百余项专利 ，，，，在广东深圳市、江西南昌市、越南海防市设有生产基地，，，，总面积逾120,000平方米，，，，员工逾2,600人。。。XX科技通过ISO9001:2015质量治理系统、ISO13485:2016医疗器械质量治理系统、MDSAP、BSCI、WCA等海内外相关行业系统标准判断并获得GS1证书和邓白氏企业编码。。。产品通过FCC、CE、CB、ETL等认证，，，，并在FDA美国食物药监局注册。。。依附前沿手艺、健全的制造系统和外洋工厂本钱优势，，，，XX科技为客户提供手艺先进、质量合规···
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协助广州某客户获牙科产品FDA510(k)零发补
恭喜玩彩网协助广州某客户的3D增材打印义齿基托树脂再获510（k）零发补，，，，历时2个半月获证；；；；；；本次申请是从资助企业妄想各项产品检测最先的，，，，在协助企业申请获得小企业（SBD）认证；；；；；；并加急在2024财年尾完成eStar递交，，，，历时2个半月乐成零缺陷获得510（k）批准。。。为企业节约了因2025财年增添的510（k）申请费
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向导美国某客户获MDSAP认证证书
案例企业简介：XX科技（L~~~~~）是一家专注于3D打印装备、软件、质料研发，，，，致力于改变产品开发和生产方法的数字化3D智造商。。。 团队研发出适配于差别行业的高性能质料系统，，，，依托自主研发的XX系列打印机和配套软件，，，， 为鞋类、齿科、医疗、消耗、汽车等行业立异升级提供解决计划，，，，打造兼具定制化和批量化的新型数字化制造模式及生态闭环。。。玩彩网本次为该企业设立在美国硅谷的公司提供了MDSAP认证向导效劳（美国+加拿大+澳大利亚+日本）。。。接纳远程向导的方法，，，，历时3个月向导并乐成获得MDSAP认证证书。。。
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