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再获FDA 510k零发补

喜报！

玩彩网助力吸鼻器企业再获FDA 510（k）零发补，，，，43天获证！

本次FDA 510（k）是玩彩网助力企业获得的第35个零发补案例！�。。。�

一、电动吸鼻器简介

l  电动吸鼻器用于间歇扫除儿童（2-12岁）的鼻渗透物和粘液。。。。本装备用于家庭情形。。。。

l  事情原理：电动吸鼻器使用电机泵在吸入系统中爆发 负压，，，，使鼻渗透物流入装置容器。。。。

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l  分类：FDA II 类医疗器械（Product Code: BTA）

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二、电动吸鼻器FDA 510(k)注册心得

在电动吸鼻器 510 (k) 申请历程中，，，，玩彩网团队依附富厚的合规履历与细腻化项目治理，，，，攻克多项要害挑战，，，，最终实现零发补快速获批。。。。

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三、注册履历分享：

产品说明书：FDA 的规则和指南是 510 (k) 注册的基石，，，，其要求详尽且严酷。。。。在准备注册质料时，，，，我们对种种相关标准和指南举行了深入研究。。。。例如，，，，产品说明书不但要切合 ANSI/AAMI ES 60601 - 1 等电气清静标准，，，，还要遵照 FDA 关于医疗器械患者标签的指南要求。。。。我们需要凭证电动吸鼻器的奇异设计，，，，清晰、准确且精练地形貌产品特征和操作要领，，，，确保逻辑清晰无歧义。。。。这就要求我们逐字逐句地核对每一项内容，，，，确保切合规则的每一个细节。。。。

包装标签：关于产品外包装彩盒，，，，要严酷阻止强调产品的功效和特点，，，，确保宣传内容真实可靠。。。。FDA 很是重视产品宣传的真实性，，，，任何虚伪或误导性的宣传都可能导致注册失败。。。。因此，，，，我们在设计外包装时，，，，严酷凭证产品的现实性能和特点举行形貌，，，，不做任何强调其词的表述。。。。

性能测试：电动吸鼻器在外洋并没有现成的行业标准，，，，这就需要我们凭证产品的特征，，，，连系富厚的履历，，，，制订出完全切合产品设计和特征的测试报告。。。。在性能测试方面，，，，我们涵盖了负压精度、噪音水平、电池续航等多个要害指标。。。。每一项测试要领和测试要求都经由了重复推敲和验证，，，，确保测试效果的准确性和可靠性。。。。

数据真实性：为了包管数据的真实性和完整性，，，，我们与具备 CNAS、GLP 资质的第三方实验室相助，，，，举行切合标准的各项测试。。。。

切合标准清单：

l  电气清静：ANSI/AAMI ES 60601-1 

l  电磁兼容：IEC 60601-1-2   

l  家用情形: IEC 60601-1-11

l  生物相容性：ISO 10993-1

l  软件:IEC 62304

l  锂电池清静: IEC 62133-2


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