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FDA510K认证

FDA510K认证

2024-10-11

在医疗器械行业，，，FDA510K认证是通往美国市场的一把要害钥匙，，，它不但是产品清静性和有用性的起源证实，，，更是企业实力和立异能力的体现。。。。。。

CE认证咨询

CE认证咨询

2024-10-11

在全球化日益加深的今天，，，CE认证作为欧洲市场准入的主要门槛，，，关于众多希望将产品销往欧洲市场的企业来说，，，其主要性不言而喻。。。。。。CE认证不但是产品清静性的象征，，，更是企业产品切合欧盟规则要求的直接证实。。。。。。

MDR认证

MDR认证

2024-10-11

MDR认证，，，即Medical Device Regulation（医疗器械规则）认证，，，是欧洲同盟为确保医疗器械质量和清静而制订的一项要害规则。。。。。。自2017年5月5日欧盟官方期刊正式宣布Regulation (EU) 2017/745（简称MDR）以来，，，该规则已成为医疗器械领域的主要里程碑，，，取代了先前的Directives 90/385/EEC和93/42/EEC，，，旨在更好地�；；；；；；す诳到『突颊咔寰�。。。。。。本文将深入探讨MDR认证的界说、主要要点、医疗器械分类、认证历程及其与CE认证的区别，，，并叙述其对制造商和市场的深远影响。。。。。。

UDI培训

UDI培训

2024-05-08

2012年7月9日，，，《FDA清静与立异法案》签署成为执法文件，，，要求FDA建设新的UDI系统。。。。。。直到2013年9月24日，，，FDA宣布了《最终条例》，，，强制性要求器械在销售和使用时用UDI来举行识别。。。。。。

医疗器械质量系统

医疗器械质量系统

2024-05-08

ISO13485医疗器械质量治理系统标准自1996年宣布以来，，，获得全天下普遍的实验和应用。。。。。。

NMPA注册

NMPA注册

2024-05-08

NMPA (National Medical Products Administration) 即国家药品监视治理局。。。。。。于2018年9月1号建设，，，替换了原来的“国家食物药品监视治理总局（CFDA）”。。。。。。NMPA不但认真医疗器械，，，还认真药品、生物制品、食物和化妆品。。。。。。与国家食物药品监视治理总局一样，，，国家药监局是唯一认真入口医疗器械审批和注册的机构。。。。。。

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