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恭贺东莞市佳特医疗器械公司通过FDA 工厂检查

东莞市佳特医疗器械是一家专业生产各式牙科一次性耗材产品的厂家，，是万联国际有限公司的下属工厂。。。。

公司建设于2002年，，拥有注塑、挤塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自动组装等多个生产车间，，是在海内从事牙科器械较早的企业之一。。。。多年来，，公司拥有出口美国产品的种类约上百种，，产品510K与挂号列名约有50余个品项。。。。

双方在签署相助协议后，，凭证客户的现真相形，，我司量身定制了咨询计划。。。。在向导的历程中，，我们从培训-程序修订审核-文件与纪录制作的向导与审核，，一个一个的�？？？？榈木傩�。。。。
由于客户的基础差，，为了告竣审核通过的目的，，我们凌驾了条约期一个星期以上继续为客户提供向导。。。。

审核是一位南美裔的FDA审核员，，他拥有25年的工厂检查审核履历，，深通中国文化。。。。该审核官履历很是丰富，，审核思绪很是清晰，，并且略懂些中文。。。。这对工厂审核是一个较量大的挑战。。。。
审核分为如下行程举行：
1）CAPA： CAPA案例、反响、诉苦、NCARS
2）现场巡视
3）特殊历程确认
4）设计开发
5）供应商档案审核
6）DHR与磨练试验程序
7）生产装备治理及维护
8）培训与审核
9）仪器校准
10）文控治理
11）员工访谈

在前期专心的准备、现场实时的应变与处置惩罚下，，四天审核后，，工厂顺遂通过了FDA工厂检查。。。。
审核竣事后，，FDA审核官高度对工厂举行了肯定，，表扬工厂在历程确认、设计开发、CAPA方面做得很是好。。。。

由于向导时代的优异相助与专业精神，，在审核竣事后，，客户的认真人找到我司同事，，继续洽谈签署了下一个相助项目： ISO 13485-2016版换版认证。。。。

恭贺东莞市精丰细密公司FDA 工厂检查通过

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2024-10-18

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