ISO 13485医疗器械简介编辑
ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量治理系统 用于规则的要求），，，，是2017年11月为止的现行版本。。。。。
----以下为旧版本先容，，，，已作废。。。。。部分内容仍可参考。。。。。-----
ISO 13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量治理系统 用于规则的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。。。。。该标准由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用要求标准化手艺委员会制订，，，，是以ISO9001：2000为基础的自力标准。。。。。标准划定了对相关组织的质量治理系统要求，，，，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实验指南。。。。。
该标准自1996年宣布以来，，，，获得全天下普遍的实验和应用，，，，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式宣布。。。。。与ISO9001：2000标准差别，，，，ISO13485：2003是适用于规则情形下的治理标准：从名称上即明确是用于规则的质量治理系统要求。。。。。医疗器械在国际上不但只是一样平常的上市商品在商业情形中运行，，，，它还要受到国家和地区执法、规则的监视治理，，，，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监视治理条例》。。。。。因此，，，，该标准必需受执法约束，，，，在规则情形下运行，，，，同时必需充分思量医疗器械产品的危害，，，，要求在医疗器械产品实现全历程中举行危害治理。。。。。以是除了专用要求外，，，，可以说ISO13485现实上是医疗器械规则情形下的ISO9001。。。。。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，，，，、EN 46001或 ISO 13485作为质量包管系统的要求，，，，建设医疗器械质量包管系统均以这些标准为基础。。。。。医疗器械要进入北美，，，，欧洲或亚洲差别国家的市场，，，，应遵守响应的规则要求。。。。。

ISO 13485适用工具
推行国际、欧洲和本国的执律例则要求的医疗产品制造商和效劳供应商，，，，及希望按此标准实验文件化治理系统的企业。。。。。
开发、制造和销售医疗装备的企业，，，，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。。。。。供应商和其他在增值链内的效劳提供商必需确保其产品与主顾的要求相一致。。。。。