海内医疗器械注册申请人和备案人应当建设与产品研制、生产有关的质量治理系统，，，，，，并坚持有用运行。
。。。。
凭证立异医疗器械特殊审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，，，，，，样品委托其他企业生产的，，，，，，应当委托具有响应生产规模的医疗器械生产企业
；；；
；；不属于凭证立异医疗器械特殊审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，，，，，，样品不得委托其他企业生产。
。。。。

办理海内医疗器械注册或者备案事务的职员应当具有响应的专业知识，，，，，，熟悉医疗器械注册或者备案治理的执法、规则、规章和手艺要求。
。。。。

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，，，，，，应当遵照医疗器械清静有用基本要求，，，，，，包管研制历程规范，，，，，，所有数据真实、完整和可溯源。
。。。。

申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。
。。。。凭证外文资料翻译的，，，，，，应当同时提供原文。
。。。。引用未果真揭晓的文献资料时，，，，，，应当提供资料所有者允许使用的证实文件。
。。。。

申请人、备案人对资料的真实性认真。
。。。。

申请注册或者办理备案的入口医疗器械，，，，，，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地点所在国家（地区）已获准上市销售。
。。。。

申请人或者备案人注册地或者生产地点所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械治理的，，，，，，申请人或者备案人需提供相关证实文件，，，，，，包括注册地或者生产地点所在国家（地区）准许该产品上市销售的证实文件。
。。。。

境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为署理人，，，，，，配合境外申请人或者备案人开展相关事情。
。。。。

署理人除办理海内医疗器械注册或者备案事宜外，，，，，，还应当肩负以下责任：
（一）与响应食物药品监视治理部分、境外申请人或者备案人的联络
；；；
；；
（二）向申请人或者备案人如实、准确转达相关的规则和手艺要求
；；；
；；
（三）网络上市后医疗器械不良事务信息并反响境外注册人或者备案人，，，，，，同时向响应的食物药品监视治理部分报告
；；；
；；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回事情，，，，，，并向响应的食物药品监视治理部分报告
；；；
；；
（五）其他涉及产品质量和售后效劳的连带责任。
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海内医疗器械注册
在我国，，，，，，第二类、第三类医疗器械实验注册治理。
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境内第一类医疗器械备案，，，，，，备案人向设区的市级食物药品监视治理部分提交备案资料。
。。。。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分审查，，，，，，批准后发给医疗器械注册证。
。。。。
境内第三类医疗器械由国家食物药品监视治理总局审查，，，，，，批准后发给医疗器械注册证。
。。。。
入口第一类医疗器械备案，，，，，，备案人向国家食物药品监视治理总局提交备案资料。
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入口第二类、第三类医疗器械由国家食物药品监视治理总局审查，，，，，，批准后发给医疗器械注册证。
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香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，，，，，，参照入口医疗器械办理。
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